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沛尔、百瑞精鼎联手 启动台CAR-T临床试验计画

admin 快讯 2020-05-26 21 0

沛尔与百瑞精鼎,合作启动台湾CAR-T临床试验计画,正式宣告台湾踏入高科技基因改造免疫细胞治疗领域,期望让国内癌症患者不必再辛苦跨海求医,而能就近接受与国际同步的先进医疗。

沛尔资深副总兼技术长、血液肿瘤专科林建廷医师表示,透过基因改造技术,将辨认肿瘤抗原的抗体嵌合在T细胞上的「嵌合抗原受体T细胞」,简称CAR-T,能精准辨识并攻击带有特定抗原的癌细胞,也就是说,只要找出办识癌细胞的特殊标志,就可能设计出特定的CAR-T细胞来治疗各种癌症。

林建廷强调,基改免疫细胞治疗包括四大关键:基改细胞的设计、生产、品管及临床治疗,在这四点中,台湾的医疗品质有口皆碑,政府单位也一向以高标准为民众健康把关,而这次临床试验计画的重点就是要确定台湾本土生产制程水准能和国外一样、甚至更好。而台湾能否与先进国家并驾齐驱,甚至后来居上,则取决于基改细胞设计。

沛尔创办人林成龙为英国牛津大学肿瘤免疫与移植免疫学博士,早在20年前即进行癌症细胞治疗临床试验,深感台湾在基改免疫细胞疗法落后国际发展,目前美国已核发三张CAR-T 药证,欧盟、日本各一张,台湾却连临床试验都尚未展开。林成龙表示,沛尔与百瑞精鼎合作的CAR-T临床试验,计画时程虽受冠状病毒疫情影响有所耽搁,但仍希望于今年底或明年初收案,目标三年内取得临时药证,届时可以提供病患治疗新选择,故催生并落实再生医疗法案,才是推动CAR-T治疗的解决之道。本土技术需深耕相关政策应跟上 沛尔目前的生产工艺只需天天即可完成CAR-T生产,相较于传统10到12天的制程,不仅节省病患等待时间,而细胞扩增数量与品质甚至更好,实属难得。CAR-T治疗技术门槛高,目前美国一疗程约1,400万元、日本995万元,「唯有深耕本土技术实力,打造以CAR-T为中心的生技产业链-涵盖基改细胞设计、生产、品管到临床治疗,我们才能有定价权,方能降低可观的治疗费用。」 这是沛尔舍弃从国外进口材料,宁愿耗费更多时间、费用的风险,也要与本土厂商合作的原因,林成龙强调:「在这场国际CAR-T竞赛中,台湾能不能迎头赶上,甚至后发先至,医疗生技产业要拿出信心,政府相关部门更要积极推动,尽速完成配套措施。」

此次合作台湾CAR临床试验计画的百瑞精鼎,为国际性临床试验受托研究机构,过去五年间在全球执行将近3,380件肿瘤/血液临床项目,其中针对肿瘤细胞和基因治疗临床项目就多达145件。沛尔与百瑞精鼎的合作,除了使患者早日受益,也期望提高台湾在全球创 新药物开发布局上的成功机会。

因华专注本业 全年营收拼翻倍

因华生技团队为第一线辛苦防疫人员加油打气。图/利汉民 因华生技专注本业药品开发,除公司各项新药持续开发,各项品项已签订之授权案,N11005的动物试验已达标,预计将可收取第一笔里程碑金150万美元,今年1月份与中国新时代签订之三项显影剂授权合约,已收到签约金人民币200万,并已收到对方之约130万美元左右之显影剂订单。普癌汰出货量因取得新适应症,出货量成长20%,另高血压用药C08001亦依新药投入试验进度认列收入,预计今年全年营收可望翻倍成长。因华生技将力守各项合约可以依进度执行。 因华于2020年5月14日与宜昌东阳光大股东-南北兄弟签订N11005

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